 |
|
|
|
Ukazuje se, že přibližně u
10% diabetiků 1.typu humánní insulin, z různých důvodů nevyhovuje a působí jim
vážné zdravotní problémy.
Tento dokument obsahuje zkušenosti z řady zemí, kde byl humánní insulin zaváděn
už od počátku 80 let. Je to výtah jednak z webových stránek, publikovaných pod
hlavičkou Insulin
Forum Switzerland, jednak z dalších pramenů, uvedených na konci našeho dokumentu.
Postižení diabetici v těchto zemích od svých lékařů vyžadují, aby mohli, tak
jako dříve, užívat insulin animální-zvířecí. Světová zdravotnická organizace
WHO potvrzuje rovnocennost animálního a humánního insulinu a právo pacienta
na výběr druhu.
V České Republice není v současné době registrován žádný animální insulin, ale
na doporučení lékaře je možno získat animální insulin, registrovaný v cizině.
V ČR se vyráběl a vyrábí vepřový insulin (firma SPOFA, a.s.), ovšem není zde
dosud registrován a je pouze pro export.
Diabetici, kteří zjistili zhoršení kontroly své cukrovky po převedení na 100mj/ml
humánní insulin, by měli požádat svého lékaře o možnost vrátit se k animálnímu
insulinu, podobně noví pacienti, kteří mají potíže po aplikaci humánního insulinu
(zejména s rozeznáním hypoglykemie).
Norská studie upozorňuje i na vliv změny koncentrace ze 40 na 100mj/ml, která
může u některých pacientů působit vážný problém se změněnou rychlostí uvolňování.
* Švýcarská studie 176 diabetiků, kteří přešli z léčby insulinem zvířecího původu na léčbu humánním insulinem ukázala, že 66% z nich utrpělo ztrátu typických příznaků nízkého cukru v krvi (hypoglykemie), nebo vážnou změnu těchto příznaků. Vinou této změny u většiny došlo k náhlým nebezpečným hypoglykemiím.
* Studie university v Bernu z let 1984-87 zjistila ve 112 případech těžkých hypolykemií se ztrátou vědomí, že pacienti, používající humánní insulin, mají trojnásobné riziko hypoglykemie ve srovnání s pacienty používajícími zvířecí insulin.
* Norská studie z roku 1995 zabývající se úmrtími lidí ve věku pod 40 let v letech 1981-1990 ukázala, že 12 ze 16 náhlých záhadných úmrtí u diabetiků se stalo po přechodu ze zvířecího insulinu na humánní insulin nebo po přechodu z normální koncentrace insulinu 40mj./ml na 100mj./ml.
* Podobné výsledky ukázala dlouhodobá studie ve Švédsku.
* Podle výrobce humánního insulinu Eli Lilly humánní insulin působí méně alergických reakcí, nicméně studie těhotných žen, trpících cukrovkou 1.typu a užívajících tento insulin ukázala, že 92% mělo insulinové protilátky.
* Žádná nezávislá studie neprokázala výhodu humánního insulinu nad živočišným.
* V roce 1984 nový humánní insulin (Ultratard HM Novo) byl zkoušen na švýcarské universitě na mladých diabeticích. Insulin nebyl doporučen k použití pro špatnou kontrolu cukru v krvi, snížené varování nastávající hypoglykemie a v několika případech pro náhlé hypoglykemie se ztrátou vědomí. Přesto byl Ultratard HM uveden na švýcarský trh.
* V roce 1986 Journal of Swiss Association v článku diabetických specialistů z basilejské universitní diabetické kliniky varoval lékaře o zvýšené možnosti hypoglykemií u diabetiků přecházejících na humánní insulin. Přesto výrobce Novo přestal v r.1986 dovážet své zvířecí insuliny do Švýcarska a všichni diabetici byli nuceni používat humánní insulin. Následoval zvýšený počet hypoglykemií u některých pacientů a řada dalších zdravotních problémů, které neměli při užívání zvířecích insulinů. Podobná situace nastala ve Skandinávii, Holandsku a Austrálii. Přesto se kontrolní úřady i vedení organizací, sdružujících diabetiky postavily na stranu výrobců, proti zájmům diabetiků. V některých případech byly prokázány finanční vazby na výrobce nového insulinu.
* Proti této tendenci se ve Švýcarsku ustanovila organizace Insulin Forum Switzerland, která usiluje o zachování zvířecích insulinů pro diabetiky, kteří tyto insuliny nezbytně potřebují.
* V Anglii bylo 80% diabetiků převedeno
na humánní insulin do roku 1985, protože se předpokládalo, že insuliny zvířecího
původu nebudou vyráběny. Téměř 3000 z těchto diabetiků si písemně stěžovalo
Britské Diabetické Asociaci (BDA), dnes Diabetes UK, že mají zdravotní potíže,
které dříve neměli. BDA nechala analyzovat 384 dopisů, které byly typické. Z
dopisů vyšly následující problémy:
80% mělo ztrátu varovných příznaků hypoglykemie s následným upadnutím do bezvědomí,
25% mělo více hypoglykemií než při používání zvířecího insulinu,
20% pokládalo hypoglykemie za vážnější,
13% upadalo do bezvědomí v noci,
10% registrovala ztrátu paměti a
9% ztratilo schopnost se koncentrovat.
Diabetici, kteří měli svou nemoc pod kontrolou po mnoho let a vedli prakticky
normální život, začali mít fysické i duševní problémy. Jejich zdraví celkově
upadalo, stávaly se jim nehody, včetně dopravních, byli nuceni záviset na jiných
lidech, trpěli strachem chodit ven sami, řídit auto, utrpěli změnu osobnosti
a stali se tak i problémem pro své okolí. Někteří v důsledku těchto problémů
přišli o své zaměstnání, případně o řidičský průkaz. Ti diabetici, kteří se
vrátili ke zvířecímu insulinu, asi 20%, nabyli opět dobrého zdraví a kontrolu
nad svou nemocí. U 1% ke zlepšení nedošlo (zde mohla být důvodem změna koncentrace
ze 40mj./ml na 100mj./ml, návrat v té době již nebyl možný, 40mj./ml insulin
již nebyl na trhu).
BDA studii nezveřejnila, "aby nezpůsobila paniku". Z toho důvodu byla
v r.1994 ustavena nová diabetická společnost, IDDT (Insulin Dependent Diabetic
Trust), která bojuje za práva diabetiků používat léčbu, která je pro ně optimální,
bez ohledu na komerční zájmy. Společnost založili a vedou bývalá místopředsedkyně
BDA Jenny Hirst a diabetolog BDA Dr.Matthew Kiln. V roce 1999 byla založena
IDDT-International, která sdružuje podobné organizace ve Švýcarsku, Kanadě,
Finsku, Austrálii, Německu a v USA.
* Studie
IDDT u diabetiků, kteří měli negativní zkušenosti s humánním insulinem, ukázala
následující problémy:
41% ztratilo varovné signály nadcházející hypoglykemie
34% začalo trpět extrémní únavou
32% zaznamenalo zvýšení váhy o více než 10kg
28% se trvale necítilo dobře
24% utrpělo ztrátu paměti nebo trpělo stavy zmatenosti
9% zaznamenalo velké výkyvy v hladině krevního cukru
u 8% rodina registrovala změnu osobnosti
u 5% se vyskytla náladovost, obtížná pro okolí
7% si stěžovalo na bolesti, zvláště v nohou a kloubech
4% registrovala zvýšenou nepravidelnost menstruace
* V roce 1983 výrobce Lilly dobrovolně vyznačil na humánním insulinu varování o možnosti hypoglykemie. Od roku 1991 American Food and Drugs Administration (FDA) vyžaduje toto varování povinně, velkými písmeny.
* V dubnu 2000 výrobce humánního insulinu Aventis oznámil, že humánní insulin může působit nečekané hypoglykemie, zhoršení diabetické retinopatie, lipodistrofie, reakce kůže, alergické reakce, zadržování sodíku a otoky.
* V lednu 2002 vedení britské společnosti diabetiků Diabetes UK (dříve BDA) přiznalo: "Bohužel, a my nevíme proč, někteří lidé nemohou kontrolovat svůj diabetes humánním insulinem... Zvířecí insulin může být vhodnější, nebo dokonce nezbytný." Diabetes UK odhaduje množství diabetiků pro něž by byl zvířecí insulin vhodnější na 20%. V Anglii podepsalo petici za zachování zvířecího insulinu 140 000 lidí.
* V České Republice vedení Svazu Diabetiků ČR po celou dobu svého trvání nevarovalo o nebezpečí humánního a 100mj./ml insulinu, naopak v časopisu Dia Život tento insulin propagovalo. Ještě v lednu 2004 se v článku v Dia Životě připisuje hypoglykemie bez varovných příznaků nesprávně zvířecímu místo humánnímu insulinu, a ten se naopak prohlašuje za nejlepší. Vinou tohoto přístupu nejsou dnes na českém trhu žádné zvířecí insuliny ani 40mj./ml, ani 100mj./ml koncentrace. Svaz Diabetiků dlouhodobě spolupracuje s dánským výrobcem humánního insulinu Novo Nordisk, který prakticky ovládl zdejší trh.
Prameny:
Teuscher A, Berger WG: Hypoglycaemia unawareness in diabetics transferred from beef/porcine insulin to human insulin. Lancet 1987 Aug 15, Vol. 2 (8555), p. 382-5
Teuscher A, Egger M: Human insulin hypoglycemia unawareness. Lancet 1989; May 13: 1072.
Egger M, Smith GD, Imhoof H, Teuscher A: Risk of severe hypoglycemia in insulin treated diabetic patients transferred to human insuiln: a case control study. BMJ 1991; 303: 617-21. Influence of human insulin on symptoms and awareness of hypoglycaemia: A randomised double blind crossover trial. BMJ 1991; 303: 622-26.
Thodarson H, Sřvik O: Dead in bed syndrome in young diabetic patients in Norway. Diabetic Medicine 1995; 12: 782-87.
Balsells M, Corcoy R., Mauricio D, Morales J, Garcia-Patterson A, Carreras G, Puig-Domingo M, de Leiva A: Insulin antibody response to a short course of human insulin therapy in women with gestational diabetes. Diabetes Care 1997; vol 20: 1172-5.
Teuscher A: Die biologische Wirkung
von vollsynthetischem humanem Insulin bei Patienten mit Diabetes mellitus.
Schweiz Med Wochenschr 1979; 109: 743-7.
Keen H, Glynne A, Pickup JC et al:
Human insulin produced by reombinant DNA technology: safety and hypoglycaemic
potency in healthy men.
Lancet 1980; ii: 398-401.
Clark AJL, Adeniyi-Jones RO, Knight
G et al: Biosynthethic human insulin in the treatment of diabetes: A double-blind
crossover trial in established diabetic patients.
Lancet 1982; ii: 3 54-357.
Berger W, Althaus BU: Reduced awareness
of hypoglycemia after changing from porcine to human insulin in IDDM.
Diabetes Care 1987; 10: 260-1.
Tattersall PB, Gill GV: Professional
Advisory Comittee British Diabetic Association: Unexplained deaths of type 1
diabetic patients.
Diabetic Medicine 1991; 8: 49-58.
Sartor G, Dahlquist G: Short-term
Mortality in Childhood Onset Insulin-dependent Diabetes Mellitus: a High Frequency
of Unexpected Deaths in Bed.
Diabetic Medicine, 1995; 12: 607-11
Egger M, Smith GD, Teuscher A: Human
insulin and unawareness of hypoglycaemia: need for a large randomised trial.
A debate.
BMJ 1992; 305: 35 1-355.
Machýček V.: Obejdeme se i v budoucnosti
bez animálních insulinů? LL47/2003